临床试验方案包括哪些内容

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/11/24 00:37:07
临床试验方案包括哪些内容
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临床试验方案包括哪些内容
临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括哪些内容
应该要求包括以下诸点:1.试验的标题和理由.2.试验的目标与目的的阐述.3.试验的地点,申办者的姓名.4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序).6.描述受试者的入选与排除标准,受试者分配的方式、方法和时间.7.以统计学为基础,需完成试验的受试者人数.8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系.9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗.10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.