作业帮采用美国药典方法是否需要进行方法学验证
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/11/30 04:49:06
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采用美国药典方法是否需要进行方法学验证
采用美国药典方法是否需要进行方法学验证
采用美国药典方法是否需要进行方法学验证
USP 34 通则1225药典方法验证中指出,如果使用的是药典分析方法,不需要对方法的准确度和可靠性进行验证,到要对检测系统的适用性进行确认,相关的要求可参考USP通则1226,一般来说,如果使用色谱方法,原料药和辅料含量测定需进行精密度测定；杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性；如果是制剂,则含量测定还需要进行线性测定.
对于常规检测（如水分、干燥失重、重金属等）一般不需要进行确认.
希望能办到你~