医疗器械的分类,规则.规范目录我都知道.我就直接套用里面的内容.但是他们说不合规,太乱了而且繁琐.我也没写过,第一次写.谁有写过【医疗器械分类依据】的帮帮忙给我篇范文吧.或直接贴

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/11/27 14:38:22
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主要包括以下方面:
1、你产品的结构特征、使用形式为何?其预期用途和作用机理为何?
2、产品属于暂时/短期/长期使用产品,与人体接触程度为何?
3、根据医疗器械分类判定表,你初步对产品的判定为何?
4、你产品属于分类目录里面那一个类目的产品?分类目录中是否有类似的产品可参考分类判定?
5、既往分类文件中,是否有类似产品已分类,可借鉴?
6、国外该类产品分类情况(如为境外产品)
上述几点说明白了,基本就能过了.
以上为本人根据丰富工作经验原创,请勿转载!

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