作业帮体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理?不是说三类的体外诊断试剂属于药品管理吗?
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/07/18 13:03:26
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体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理?不是说三类的体外诊断试剂属于药品管理吗?
体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理?
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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴.
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