作业帮血筛试剂与普通体外诊断试剂说明说编写区别?血筛试剂与普通体外诊断试剂说明书的编写上有哪些区别啊?特别是预期用途上有其特别要求吗?那位高人帮忙解决下,谢谢啦!
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/07/28 13:37:51
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血筛试剂与普通体外诊断试剂说明说编写区别?血筛试剂与普通体外诊断试剂说明书的编写上有哪些区别啊?特别是预期用途上有其特别要求吗?那位高人帮忙解决下,谢谢啦!
血筛试剂与普通体外诊断试剂说明说编写区别?
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血筛试剂是属于药品管理的范畴,说明书应按照药品的要求编写；预期用途为用于血源筛查,不用于临床.
普通体外诊断试剂按照医疗器械管理,有专门的体外诊断试剂管理的法律法规,说明书按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写,预期用途一般为临床检测之用.
二者的管理类别以及适用法律法规不同.
这个可以根据《临床研究技术指导原则和说明书编写指导原则》进行编写，都有规定的
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