作业帮FDA批准首例胚胎干细胞人体临床试验?
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/12/02 18:37:23
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FDA批准首例胚胎干细胞人体临床试验?
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近日,美国FDA通告Geron公司,受理其新药品研制（IND）临床应用申请,Geron公司可推进急性脊髓损伤患者的GRNOPC1一期临床试验.这使得Geron公司有资格推进世界上第一例以人胚胎干细胞为基础的人类临床试验.
Geron公司表示,第一期多中心试验与美国脊柱损伤协会合作,治疗损伤等级为A的亚急性胸脊髓损伤,以确保建立患者GRNOPC1的安全性.
“我们对亚急性脊髓损伤应用GRNOPC1的目标从未改变过——通过注射人胚胎干细胞源少突胶质祖细胞,直接至脊髓损伤患者的病变部位,以达到恢复脊髓功能的目标.此外,我们开始正式探索其他退行性中枢神经系统疾患中GRNOPC1的效用,如阿尔茨海默病、多发性硬化症和海绵状脑白质营养不良症.”Geron公司总裁Thomas B.Okarma表示.
GRNOPC1是Geron公司人胚胎干细胞基础性治疗候选方案中的首选,其含有的人胚胎干细胞源少突胶质祖细胞已确认具备促进重构神经球和神经生长特性,可致急性脊髓损伤损伤动物模型功能恢复.
“神经外科团队已决定开始治疗破坏性脊髓损伤新方法的临床试验.我们都知道髓鞘脱失是损伤病理学的中心议题,经少突胶质祖细胞注射方法得以逆转,这种方法将会是该领域的一大创新,如能确认其安全性和有效性,这种疗法将为每年数以千计的重症脊髓损伤患者提供一种可行的治疗方案选择.”美国西北大学医药学院神经外科教授Richard Fessler说.
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