医疗器械临床试验方案具体是什么啊?

来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/11/27 19:27:27
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
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医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?

医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责.
大体是这样的.
奥咨达医疗器械咨询机构

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