医疗器械临床试验方案具体是什么啊?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/11/05 22:35:10
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
xTmn@NrDBba vÇ$mv agv+WmTE̛7o7˂)r&Vxc{2 n`2wүJ粙v{U=*nsXKz J#l~S)[/+,azؽ:5(Lܫ_;4E :hx!kʃaaZ"U Y@Jw#Q,%MXnx&HYÓ52Eb1"B6`hފ nOEќ%1B*nغ Yl(s#$dP vt<U#HN)Jbp߁F&9ԉa4L*i%9 D!sl E08"ȺPO Ñl;vaF~ D*)r.eLbU"312Xyu~O&p<E}

医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?

医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
方案包括的内容:
   (一)临床试验的题目;
   (二)临床试验的目的、背景和内容;
   (三)临床评价标准;
   (四)临床试验的风险与受益分析;
   (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
   (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
   (七)临床试验持续时间及其确定理由;
   (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
   (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
   (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
   (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
   (十二)副作用预测及应当采取的措施;
   (十三)受试者《知情同意书》;
   (十四)各方职责.
大体是这样的.
奥咨达医疗器械咨询机构